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GMP车间设计参数要求

来源:净化装备网 发布时间:2021-04-02热度: ℃
GMP车间设计参数(parameter)要求 GMP车间应控制(control)的设计参数:空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量(定义:单位时间内空气的流通量...

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GMP车间设计参数(parameter)要求
GMP车间应控制(control)的设计参数:空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量(定义:单位时间内空气的流通量)等。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。无尘室装修公司层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用,一般其无尘室等级为Class 1~100。在确定一个车间设计级别时,首先应明确是哪一类产品,其次要知道是什么剂型,再次是能否最终灭菌(fungus),需要无菌(意思:没有活菌)巡查否,还要知道容量的大小,过滤有无,工序暴露与否,只有完全回答清除这些才能准确给级别定位,最后还应有节约的原则。换气次数是通入室内的洁净空气量相当于与室体积(volume)的倍数,其单位是次/H,换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数;可根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来。如果静态换气次数很小,在房间污染后需要很长的时间才能自净下来,则这样的GMP车间控制污染能力就太差,对能量浪费也很大。
正的降压差是GMP车间抵挡外来污染的一个重要参数(parameter),负的静压差是防止室内污染外溢的一个重要参数;对于同级别洁净室之间视需要也可保持适当的压差的要求是合理的。GMP车间的温湿度主要满足两个要求:一是一般的要求即操作人员的舒适感,二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境。应注意温度(temperature)对制剂稳定(解释:稳固安定;没有变动)性常带来的变化,特别是生物制品,对热非常敏感,可以通过降低(reduce)温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌(fungus)(意思:没有活菌)操作等新工艺来避免温度对稳定性的不良影响。例如血液制品的压滤、融化、离心等工艺,要求≤8℃,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇(酒精)工艺中,由于温度升高可造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整个过程均应在0℃以下进行,其范围在0-8℃之间,温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。水是化学反应的媒介,所以相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素;药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度,在较低相对湿度时,一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度为临界相对湿度。公司可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
GMP车间工作内容大多有精细的要求,而且又都是密闭性房屋,所以对照明有很高要求;根据《洁净厂房设计标准》将一般照明的下限值定位150Ix是合适的,虽然在300Ix时有更高的工作效率;对于有特别要求高照度操作点可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准,因为从≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以节省(spare)一半电能;除可利用局部照明外,必要时可利用自然光,当平面上有外廊时就可以做到这一点。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。

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